「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」子宮体癌患者へのイミフィンジ®の 投与前検査として一部変更承認を取得

「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」は、がん組織又は細胞中に発現するPD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キットです。免疫組織化学染色（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。本検査では、新しいスコアリングであるTumor Area Positivity（TAP）を用い、腫瘍領域に対するPD-L1陽性の腫瘍細胞と腫瘍関連免疫細胞の占める面積の割合を視覚的に評価します。

今回の承認は、国際共同第 III 相試験（DUO-E 試験）の成績に基づいています。探索的な解析により PD-L1 の発現率によって治療効果が異なる傾向が示唆されたことから、投与前に本品を用いて PD-L1 発現を確認することが望ましいとされています 1) 。なお薬剤に関しては化学療法への上乗せとなりますが、患者のミスマッチ修復（MMR）機能の状況（正常または欠損）に応じて、イミフィンジ®のみかリムパーザ®との併用かが判断されます。MMR 機能正常の場合はイミフィンジ®またはイミフィンジ®とリムパーザ®の併用、MMR 機能欠損の場合はイミフィンジ®の投与となります。ロシュは、この MMR 機能を調べる検査キット（IHC4 項目）についても体外診断用医薬品として承認を得ています 2)。

ロシュは、個別化医療の推進と適切な検査の提供を通じて、子宮体癌患者さんの治療選択および負担軽減に、今後も貢献してまいります。

販売名
ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)

使用目的
がん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定
- アテゾリズマブ(遺伝子組換え)* 、デュルバルマブ(遺伝子組換え)又はセミプリマブ(遺伝子組換え)の非小細胞肺癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる
- チスレリズマブ(遺伝子組換え)の胃癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる
- デュルバルマブ(遺伝子組換え)の子宮体癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる（今回の承認）

*アテゾリズマブ(遺伝子組換え)に関しては、 コンパニオン診断薬として承認されています

対応機種
全自動免疫染色装置 ベンタナ ベンチマーク ULTRA/ベンチマーク ULTRA PLUS、ベンタナ ベンチマーク GX、ベンタナ XTシステム ベンチマークモジュール XT

保険点数
2,700点（変更なし）

広報（報道関係者向け)
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