「ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)」葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がんに対するエラヒア®のコンパニオン診断薬として製造販売承認を取得
2026.09.16
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長 兼 CEO：前田 桂、以下ロシュ）は、「ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)」が、7月30日に製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。本製品はがん組織中のFOLR1タンパクを検出する体外 診断用医薬品です。武田薬品工業株式会社（以下武田薬品）が製造販売承認を取得した抗体薬物複合体「エラヒア®点滴静注100mg」［一般名：ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）、以下「エラヒア」］に対するコンパニオン診断薬として使用できます。
「ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)」は、がん組織中に発現するFOLR1タンパク（葉酸受容体αタンパク）を検出する検査キットで、卵巣がん領域において免疫組織化学染色としては初のコンパニオン診断薬です。FOLR1タンパクは、正常組織と比較して、上皮性卵巣がんなどの悪性腫瘍の一部に過剰に発現する特性があり、化学療法剤や免疫療法剤の標的として利用されます1)。
対象医薬品である「エラヒア」は、武田薬品が9月16日に「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌」を効能又は効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。「エラヒア」の承認は、葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象とした海外第3相試験であるMIRASOL試験、SORAYA試験および国内第1/2相試験であるTAK-853-1501試験の結果に基づくものです。これらの試験におけるFOLR1タンパク発現レベルの特定には「ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)」が用いられました。
ロシュは、革新的な診断ソリューションの開発・提供を通じて、卵巣がん患者さんの治療アクセス改善に貢献できるよう、一日も早い保険適用ならびに発売へ向けて尽力してまいります。
1) Hilgenbrink A., Low P. Folate receptor-mediated drug targeting: From Therapeutics to diagnostics. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2005;94(10): 2135-2146.
【製品概要】
販 売 名 ：ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)
使用目的：がん組織中のFOLR1タンパクの検出
(ミルベツキシマブ ソラブタンシン(遺伝子組換え)の卵巣癌患者への適応を判定するための補助に用いる)
測定原理：免疫組織化学染色（IHC）法
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