「ベンタナ CINtec PLUS Cytology Dual Stain」 p16タンパク/Ki-67タンパクを検出する体外診断用医薬品　国内初の保険収載、発売のお知らせ

本製品は、HPV DNA検査の陽性者、あるいは細胞診にてASC-US又はLSILと判定された患者群に対し、病変リスクを層別化するトリアージ検査としてその有用性が臨床性能試験で示されました2)。このたびの保険収載では、これらの対象のうち 細胞診でLSILと判定された患者に対して、本製品を用いて免疫染色を行った場合に算定できるようになりました。

細胞診でLSILと診断された患者に対しては、現在、コルポスコピー・生検の実施が推奨されています。しかし、実際には治療対象となる病変が認められないケースも多く3)、侵襲性を伴う検査による患者の身体的・精神的な負担、さらには専門医の不足や地域偏在による医療アクセスが課題となっています。本検査の導入により、ただちにコルポスコピー・生検が必要な患者を客観的な指標で層別化することで、これらの課題解決に寄与します。

ロシュは、臨床検査用の診断薬・機器のリーディングカンパニーとして唯一、 子宮頸がん検診から確定診断まで包括的な製品ポートフォリオを展開しています。今後も子宮頸がんの早期発見、患者さんの治療アクセスの向上と適切な検査の提供に尽力してまいります。

販売名　
ベンタナ CINtec PLUS Cytology Dual Stain

使用目的　
細胞中のp16タンパク及びKi-67タンパクの検出（子宮頸部上皮内病変の診断補助）

測定方法　
リンカー-HQ、リンカー-NPを用いた二重免疫細胞染色（ICC）法  

対応機種　
全自動免疫染色装置 ベンタナ ベンチマーク ULTRA/ベンチマーク ULTRA PLUS、ベンタナ ベンチマーク GX

保険点数　
1,067点

算定要件
p16／Ki-67タンパク二重免疫染色（免疫抗体法）病理診断標本作製は、以下のア及びイのいずれも満たす保険医療機関において、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）が疑われる患者のうち、予め行われた細胞診でベセスダ分類上LSIL（軽度扁平上皮内病変）と判定された患者に対して、コルポスコピー又は生検の要否を判断することを目的として実施した場合に限り、本区分の「8」p16タンパクの所定点数と「D023 微生物核酸同定・定量検査」の「10」HPV核酸検出の所定点数を合算した点数を準用して算定する。

ア　産婦人科の経験を5年以上有している医師が配置されていること。

イ　当該保険医療機関が産婦人科を標榜しており、当該診療科において常勤の医師が配置されていること。

太字が今回の発売製品です。

広報（報道関係者向け）

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