「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」一部変更承認取得　治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するテビムブラ®の投与前検査に対応

「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」は、がん組織又は細胞中に発現する PD-L1 タンパクを測定する免疫染色用の検査キットです。免疫組織化学染色（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。

本検査には、新しい判定法である TAP（Tumor Area Positivity）スコアリングが採用されており、腫瘍領域に対する PD-L1 陽性の腫瘍細胞と腫瘍関連免疫細胞の占める面積の割合を視覚的に評価します。個々の細胞数を数える従来の CPS（Combined Positive Score）スコアリングに比べ、1 症例あたりの判定所要時間を短縮できる可能性が確認されています 1）。また、複数の医療機関の病理医による精度試験において、判定者間の全体一致率約 95.0%という結果が示されました 2）。病理診断の現場における業務負担を軽減するとともに、客観的で乖離の少ない、信頼性の高い治療方針の決定を支援します。

「テビムブラ®」はビーワン・メディシンズ合同会社が開発した抗 PD-1 抗体薬で、治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能又は効果に係る一部変更承認を 2026 年 6 月 19 日付で取得しています。今回の承認は、国際共同第 III 相試験（BGB-A317-305 試験）の成績に基づいており、同試験における PD-L1 発現率は「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」を用いて検討されました。

本製品は、これまでアテゾリズマブ(遺伝子組換え)、デュルバルマブ(遺伝子組換え)又はセミプリマブ(遺伝子組換え)の非小細胞肺がん患者への適切な投与を行うための補助として承認されています。今回の承認により、新たに胃がん領域においても患者さんの治療方針決定に貢献します。

ロシュは、革新的な診断ソリューションの提供を通じて、 患者さん一人ひとりに最適な治療を届ける個別化医療を推進し、今後もより多くの患者さんが適切な治療にアクセスできるよう邁進してまいります。

1, 2）Liu C, et al. Diagn Pathol. 2023; 18: 48.

販 売 名 　
ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)

使用目的 　
がん組織又は細胞中の PD-L1 発現率の測定
- アテゾリズマブ(遺伝子組換え)* 、デュルバルマブ(遺伝子組換え)又はセミプリマブ(遺伝子組換え)の非小細胞肺癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる
- チスレリズマブ(遺伝子組換え)の胃癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる（今回の承認）
*アテゾリズマブ(遺伝子組換え)に関しては、 コンパニオン診断薬として承認されています

対応機種 　
全自動免疫染色装置 ベンタナ ベンチマーク ULTRA/ベンチマーク ULTRA PLUS、ベンタナ ベンチマーク GX、ベンタナ XT システム ベンチマークモジュール XT

保険点数 　
2,700 点（変更なし）

広報（報道関係者向け)
[email protected]