移植後のBKウイルス感染の診断を補助する核酸キット「コバス BKV」を発売、6月1日付で新規項目として保険適用

BKVは、臓器移植や造血細胞移植等の免疫抑制下で、BKV腎症や出血性膀胱炎の原因となるウイルスです。特に腎移植においてBKV腎症に進展した場合の予後は不良であり、症例の約半数が5年以内に移植腎を喪失してしまうリスクが報告されています 1)。移植腎の喪失を防ぐためには、BKV腎症に進展する前の血症の段階で治療介入することが極めて重要です。

現在、BKVに対して有効な抗ウイルス薬は存在しないため、治療は免疫抑制剤の減量が中心となります。一方で、免疫抑制剤の減量は、移植後の拒絶反応を引き起こさない範囲で慎重に制御する必要があります。BKV DNA測定によりウイルス量の推移を正確に把握することは、リスクの高い患者さんの治療開始判断や、治療中の効果判定において、適切な判断のための重要な指標となります。これまでは尿細胞診によるデコイ細胞の検出や、自家調製PCR試薬/研究用PCR試薬による測定が行われてきましたが、感度や特異度、そして定量性において課題が残り、体外診断用医薬品の普及が待ち望まれていました。

「コバス BKV」は、ロシュの全自動遺伝子検査装置を用いて血漿又は尿中のBKV DNAを定量的に測定することで、移植後の患者管理において重要なBKV感染の早期診断と、迅速な治療方針の決定をサポートします。

ロシュは、こうした遺伝子検査の提供を通じて、移植医療における最適な治療マネジメントを支援してまいります。

1) 日腎会誌 2013;55(2):133-143

販売名：コバス BKV

使用目的：血漿又は尿中のBK ウイルス(BKV)DNAの測定(BKV感染の診断補助)

包装：192 テスト

対応機種：全自動遺伝子検査装置 コバス 5800 / 6800 / 8800 システム、コバス 6800 / 8800 システム plus

区分：E3(新項目)

測定項目：BK ウイルス核酸定量

測定方法：リアルタイム PCR 法

保険点数：450 点

留意事項：「D023 微生物核酸同定・定量検査」の留意事項に下記のとおり追記する。

(1)～(41)略

(42) BK ウイルス核酸定量は、血漿又は尿を検体として、臓器移植又は造血細胞移植を行った患者のうち以下のアからエまでのいずれかに該当する患者に対して実施した場合に、本区分の「17」のサイトメガロウイルス核酸定量の所定点数を準用して算定する。ただし、診療報酬の請求に当たっては、実施する患者について以下のアからエまでのいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ア　尿中ウイルス感染細胞の検出又は腎機能の低下等によりBKV腎症を疑う患者

イ　血尿等の所見により出血性膀胱炎を疑う患者

ウ　BKV感染症と診断され治療を開始されており、治療効果の確認が必要な患者

エ　拒絶反応又は移植片対宿主病(GVHD)に対する治療を実施し、BKV活性化の評価が必要な患者

広報（報道関係者向け）

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