「エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74」 デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する再生医療等製品の適応判定検査として保険適用
2026.02.02
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長兼CEO:前田桂)は、「エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74」がデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)に対する再生医療等製品のコンパニオン診断薬として 2月1日付で保険適用されたことをお知らせします。
「エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74」は、血清または血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型 rh74(AAVrh74)抗体を検出する体外診断用医薬品です。測定にはコバスシリーズの全自動免疫分析装置を用います。本製品は、2025年3月5日に製造販売承認を取得した、当社では初の免疫検査に基づくコンパニオン診断薬です。
今回の保険適用により、再生医療等製品「エレビジス®点滴静注(一般名:デランジストロゲン モキセパルボベク)」(中外製薬株式会社)の適応判定を補助する検査を保険診療下で実施可能となります。
ロシュ・ダイアグノスティックスは、DMD患者さんが最適な治療を受けられるよう、診断を通じた治療アクセス向上への貢献と適切な検査の提供に努めてまいります。
【製品および保険適用の内容】
販 売 名 ：エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74
使用目的：血清又は血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型 rh74(AAVrh74)抗体の検出(デランジストロゲン モキセパルボベクのデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者への適応を判定するための補助)
測定項目：抗 AAVrh74抗体
測定方法：電気化学発光免疫測定法(ECLIA法)
保険点数：12,850点
留意事項：D012感染症免疫学的検査の留意事項に下記のとおり追記する。
(1)~(63) 略
(64) 抗 AAVrh74抗体は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対して、デランジストロゲン モキセパルボベクの適応の判定の補助を目的として、ECLIA法により実施する場合に、区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「66」抗アデノ随伴ウイルス9型(AAV9)抗体の所定点数を準用して、関連学会の定める適正使用指針において定められた実施施設基準を満たす保険医療機関において、原則として患者1人につき1回に限り算定できる。ただし、2回以上算定する場合は、その医療上の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
【デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)について】
DMDは、世界では男児の約5,000人に1人程度で発症するといわれ、女児では非常にまれです 1)。症状は2~3歳の幼児期に始まり、進行性の筋力低下により5歳頃までに運動発達の遅れが現れ、10歳以降では呼吸不全、心筋症など多臓器に合併症を引き起こします。国内での患者数は2,000~3,000人と推定されます 2)。
1) Salvatore Crisafulli et al, Global epidemiology of Duchenne muscular dystrophy: an updated systematic review and meta-analysis. Orphanet J Rare Dis. 2020 Jun 5;15(1):141
2) 「6NC 連携による医療政策研究等を目的とした NDB 研究体制構築のための研究班」データ:
https://ndb6nc.jihs.go.jp/index.html , 「神経筋疾患の National database を用いた疫学研究、並びに自然歴研究」
https://www.ncnp.go.jp/common/cms/docs/cost_report_r5_5-5.pdf (P24).
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