EGFR 遺伝子変異検出キット、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブの併用療法に対するコンパニオン診断薬として一部変更承認を取得

「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」は、リアルタイムPCR法を測定原理とし、非小細胞肺がん患者由来の組織検体または血漿検体を用いて、ゲノムDNA中の上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を検出します。測定には遺伝子解析装置コバス® z 480を用います。本検出キットは、分子標的薬EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）のうち、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、及びダコミチニブ水和物のコンパニオン診断薬として既に製造販売承認されています。今回の承認によって、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブの併用療法への適応判定の補助に用いることが可能となりました。

EGFRおよび間葉上皮転換因子（MET）を標的とする二重特異性抗体であるアミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブの併用療法については、ヤンセンファーマ株式会社が同年3月27日に製造販売承認を取得しています。

ロシュは個別化医療のパイオニアとして迅速で適切な診断補助を提供し、非小細胞肺がんにおけるEGFR変異陽性患者さんのさらなる治療アクセス改善に寄与することを期待します。

広報（報道関係者向け)
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