「ベンタナ OptiView CINtec p16（E6H4）」 子宮頸部上皮内腫瘍の新たな診断補助として保険適用、新発売のお知らせ

「ベンタナ OptiView CINtec p16（E6H4）」は、免疫組織化学染色を用いて組織中のp16タンパクを検出する検査キットです。p16は、細胞の腫瘍化を示す代替マーカーであり、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の診断の精度向上に寄与します。米国最大規模の臨床試験 CERTAIN（CERvical Tissue AdjunctIve aNalysis）Studyにおいて、その有用性が実証され、本製品はp16タンパクを検出する体外診断用医薬品として、2024年6月6日に国内で初めて承認されました。このたびの保険適用では、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）が疑われる患者さんの病理診断時に、HE染色で腫瘍性病変の鑑別が困難なものに対して本製品を用いて免疫染色を行った場合に算定できます。

CINは子宮頸がんの前段階でその病変の程度によって、軽度異形成（CIN1）、中等度異形成（CIN2）、高度異形成・上皮内がん（CIN3）に分類されます。CINが疑われる患者さんを適切なタイミングで治療に導くためには、病理学的観察により、核腫大等を示す異型細胞の範囲を正確に特定することが非常に重要です。本製品を用いることで、より客観的な指標を加えた確定診断が可能になります。

ロシュは、ウィメンズヘルスを重点領域の1つと捉え、女性疾患に関する幅広い検査薬を取り扱うほか、検診の啓発活動にも取り組んでいます。検査技術や予防啓発の知見を活かし、子宮頸がんによって命を落としたり、人生の選択肢をあきらめたりする女性が一人でも減るように、適切な検査の提供に尽力してまいります。

販 売 名：ベンタナ OptiView CINtec p16（E6H4）

測定項目：免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 p16 タンパク

測定方法：免疫組織化学染色（HQ リンカーを用いる方法）

保険点数：720点

算定要件：p16タンパクは、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）が疑われる患者であって、HE染色で腫瘍性病変の鑑別が困難なものに対してHQリンカーを用いて免疫染色病理標本作製を行った場合に（中略）算定する。

ロシュは、臨床検査用の診断薬・機器のリーディングカンパニーとして、病気の早期発見、よりよい治療の選択、治療モニタリングのために価値ある検査の提供に努めています。子宮頸がんの原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）のDNAを検出する「コバス 6800/8800 システム HPV」等の提供を通じて、HPV検査による子宮頸がんの早期発見、スクリーニングに貢献しています。子宮頸がん予防の啓発活動においては、「あかずきん.jp」1) サイトの運営をはじめ、日本を含むAPAC8カ国および地域の女性の健康管理に関する調査 2) を実施しています。

1）あかずきん.jp https://www.aka-zukin.jp/
2）女性の健康管理に関するAPAC8カ国・地域の調査
https://www.roche-diagnostics.jp/media/releases/2024-4-3

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