ロシュのMMR IHC検査は、免疫組織化学染色法によりがん組織中のミスマッチ修復に関与するタンパク、MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の発現状態を評価し、ミスマッチ修復機能異常の有無を評価する体外診断用医薬品4品目です。これら全てのタンパク発現が保持されていればミスマッチ修復機能正常（pMMR）、いずれか一つでも消失していればミスマッチ修復機能欠損（dMMR）とそれぞれ判定することができます。今回の承認で「オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助」が追加されました。
リムパーザは、アストラゼネカが販売するPARP阻害剤です。化学療法歴のない進行・再発の子宮体癌に対する治療においてリムパーザを投与する際には、ロシュのMMR IHC検査によりpMMRを確認する必要があります。
ロシュは、子宮体癌患者 さんの治療アクセス改善に貢献するとともに、一日も早い保険適用へ向けて尽力してまいります。
太 字が今回の承認事項です。
※ 切除可能な進行・再発の結腸・直腸癌における術後補助化学療法の選択の補助に用いる。
これら4品目は、IHC法のdMMR判定検査としては国内初の体外診断用医薬品として2021年12月20に製造販売承認されました。これまで、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」および「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」治療におけるコンパニオン診断薬として用いられています。いずれもベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出します。
広報（報道関係者向け）
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