「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」適用拡大 一部変更承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」が、ダコミチニブ水和物のEGFR変異陽性非小細胞肺がん一次治療対象者の層別を目的としたコンパニオン診断薬として、9月10日に一部変更承認(適応追加)されたことをお知らせします。

「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」は、非小細胞肺がん治療におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)治療対象患者を層別する際に、コンパニオン診断薬として用いられます。一次治療におけるEGFR-TKI適応判定補助として、すでにゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩及びオシメルチニブメシル酸塩の各治療薬に対して承認されています。今回の承認では、ダコミチニブ水和物に対する適応*が追加されました。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、今回の適応追加が、非小細胞肺がん患者さんの治療選択にさらに貢献できるものと確信しています。

*使用可能検体種:癌組織

カスタマーサポートセンター 0120-600-152

※代理店の方は、各営業所 にお問い合わせください。
広報グループへのお問い合わせはご遠慮ください。  
※報道関係者の方は、広報グループまでお問い合わせください。

※添付文書および検体の取り扱いについてはこちらをご参照ください。
※医療関係者の方向け情報ページに移行します。患者さま、一般の方向け情報ではありません。ご了承のほどよろしくお願いします。
dPCRは、従来のリアルタイムPCR法では難しい、微量なDNAおよびRNAの絶対定量や、きわめて低頻度の遺伝子変異の検出など、高精度の分析が可能です。現在は、主に研究用途で用いられていますが、その精度や感度の高さから、がん検査や感染症の確認、移植医療での応用など、臨床診断での利用が期待されています。

ロシュは1991年にPCR技術の全事業権を取得して以来、遺伝子検査としての実用化に投資し、PCR技術の確立と発展に努めてきました。今回の「Digital LightCycler® システム」の発売により、ロシュのPCRポートフォリオに新たなソリューションが加わります。PCR技術の新たな可能性の提供に、これからも邁進してまいります。

さらに詳しく

体外診断薬・機器事業サイト

本ウェブサイトでは、幅広い利用者を対象とした製品情報を掲載しています。お住まいの国では利用できない製品、もしくは認可を受けていない製品の詳細情報が掲載されている場合もあります。それぞれの居住国における正当な法的手続や規制、登録、慣習法を満たしていない可能性のある情報の閲覧に関しては、当社は一切の責任を負いません。

お問い合わせ世界の拠点linkedinfacebooktwitterinstagramyoutube企業情報診断薬事業採用情報メディアプライバシーポリシー法律上の注意SNS利用規約インターネット上での当社機器取引および購入に関するお断り