ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩)投与前血漿検査が、12月22日の中央社会保険医療協議会で審議され、2018年1月1日付保険適用が承認されたことをお知らせします。
「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出するキットです。非小細胞肺がんの一次治療においてEGFR-TKI治療対象者を層別化する初回検査、およびこれら薬剤に耐性を示す患者に対するEGFR T790M変異検査の際に、それぞれコンパニオン診断薬として用いられます。使用検体は、組織検体および血漿検体が薬事承認されています。
保険適用においては、EGFR-TKI投与前の組織検査、およびEGFR T790M変異検査の組織および血漿検査に対してすでに承認を得ていました。このたびEGFR-TKI投与前の血漿検査に対して保険適用が認められたことで、該当するすべての検査が保険診療で受けられるようになります。血漿検査の保険適用の詳細は以下の通りです。