「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」は、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品です。すでに、ALK阻害剤クリゾチニブ、セリチニブ、およびアレクチニブ塩酸塩（すべて一般名）のコンパニオン診断薬として製造販売承認されています。このたび「アルンブリグ」に対しても承認されたことで、「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」は未治療のALK陽性肺がんに対して国内で製造販売承認されているALK阻害剤すべてのコンパニオン診断薬になりました。本品をALK阻害剤投与前の初回検査に用いれば、一次治療後の薬剤耐性または増悪後に別のALK阻害剤を投与する際、適応判定のための再検査は不要となります。対象患者の早期診断、早期治療にこれまで以上に貢献できると確信しています。
「アルンブリグ」は、ALK融合タンパクのチロシンキナーゼ活性を選択的に阻害するよう設計された次世代チロシンキナーゼ阻害剤です。ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とする一次および二次以降の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を2021年1月22日に取得しています。
免疫組織化学（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。光学顕微鏡による観察が可能であるため、院内で実施しやすく、より効率的で迅速な検査が期待できます。IHCのスコアにかかわらずIHC法単独でALK阻害剤の適応判定が可能なコンパニオン診断薬として製造販売承認されているのは、「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」だけです。
広報（報道関係者向け）
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