ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信）は、がん組織又は細胞中のHER2 タンパク検出又はHER2遺伝子増幅度の測定に用いる体外診断用医薬品「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 (4B5)」および「ベンタナ DISH HER2 キット」の一部変更承認を2021年11月11日に取得しました。中外製薬株式会社（以下、中外製薬）が販売する「ハーセプチン注射用（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）、以下ハーセプチン）」の唾液腺癌患者に対するコンパニオン診断薬として承認されました。
「ベンタナ ultraViewパスウェー HER2 (4B5）」および「ベンタナ DISH HER2 キット」は、それぞれ、がん組織又は細胞中に発現するHER2タンパクを検出、およびHER2遺伝子増幅度を測定する体外診断用医薬品です。これまで、乳がんおよび胃がんに対する診断補助に使用されてきました。このたび、HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に対してハーセプチンが適応拡大されたことに伴い、当該適応において「ベンタナ ultraViewパスウェー HER2 (4B5）」および「ベンタナ DISH HER2 キット」をコンパニオン診断薬として用いることが必須となりました。
今回の承認は、国内で行われたHUON-003-01試験（医師主導治験の第二相試験）の成績に基づいています。本試験では、HER2陽性の切除不能の進行・再発の唾液腺癌患者を対象に、ハーセプチンとドセタキセルを併用投与した場合の有効性と安全性が検証されました。本試験におけるHER2発現の確認には、「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 (4B5)」、および「ベンタナ DISH HER2 キット」の弊社同等品が用いられています。
ベンタナ ultraViewパスウェー HER2 (4B5）
免疫組織化学染色法（IHC法）により、生体由来の組織又は細胞中の抗原を検出する組織検査用腫瘍マーカーキットです。ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出します。
使用目的：
生体由来の組織又は細胞中のHER2 タンパク（HER2）の検出（悪性腫瘍の診断補助等）
がん組織又は細胞中のHER2 タンパク（HER2）の検出（トラスツズマブ（遺伝子組換え）の唾液腺癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
ベンタナ DISH HER2 キット
DISH（Dual Color in situ hybridization）法により、乳癌又は胃癌の組織又は細胞中のHER2 遺伝子増幅を測定するHER-2遺伝子キットです。ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出します。
使用目的：
乳癌又は胃癌の組織又は細胞中のHER2 遺伝子増幅度の測定（悪性腫瘍の診断補助等）
がん組織又は細胞中のHER2 遺伝子増幅度の測定（トラスツズマブ（遺伝子組換え）の唾液腺癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
※IHC法により、IHC 2＋(equivocal)と判定された場合は、同一検体においてDISH法による再検査が行われます。equivocalは、境界域を示します。
※保険適用について：悪性腫瘍の診断において、すでに適用されているものから変更はありません。
ハーセプチンは、国内では中外製薬が販売している抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「トラスツズマブ（遺伝子組換え）」を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。本剤は2001年にHER2過剰発現が確認された転移性乳がんを対象に発売され、2011年にHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進⾏・再発の胃がんへの適応を取得しています。
広報（報道関係者向け
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