メディアリリース

2020.03.27

ロシュのCINtec PLUS CytologyキットがFDA承認を取得、 子宮頸がん予防の改善において臨床医をサポート

 

本資料はロシュ・ダイアグノスティックスの親会社であるF.ホフマン・ラ・ロシュ社が2020年3月11日(スイス現地時間)に発表した英文プレスリリースを一部抜粋した翻訳版です。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。

原文は下記URLよりご参照ください。

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-03-11.htm

 

なお「CINtec PLUS Cytology」は国内では2015年7月27日に研究用として発売しています。また文中の「コバス 4800 HPV テスト」は、国内では「コバス 4800 システム HPV」の製品名で2013年より発売しています。各製品の詳細は 右メニューからダウンロードしてご覧いただけます。

 


ロシュのCINtec PLUS CytologyキットがFDA承認を取得、
子宮頸がん予防の改善において臨床医をサポート


  • 次世代の細胞診検査として、子宮頸部前がん病変の可能性のあるHPV陽性者へ追加情報を提供します。
  • HPV検査陽性時のトリアージ検査として使用する場合、細胞診検査よりも感度が高く、子宮頸部前がん病変の検出の向上に役立ちます。
  • HPV併用検診におけるHPV陽性/ 細胞診陰性の女性のトリアージ用途として、FDAによって承認された最初のバイオマーカーベースのテストは、患者管理を導く新しいオプションを臨床医に提供します。
  • 本製品の発売は、「予防可能な子宮頸がんを排除する」という世界保健機関(WHO)の目標を支援します。

2020年3月11日-バーゼル発

ロシュ(SIX:RO、ROG; OTCQX:RHHBY)は本日、CINtec® PLUS Cytologyが、コバス 4800 HPV テストを用いた一次検診でHPV陽性となった女性に対する、初めてのバイオマーカーベースのトリアージ検査として米食品医薬品局(FDA)の承認を得たことを発表しました。このバイオマーカーを用いた技術は、臨床医と女性が検診後の次のステップがより明確になるように、わかりやすい結果を提供し、臨床上の意思決定を簡便化します。

 

CINtec PLUSでは、HPVの持続感染による子宮頸部前がん病変を特定します。これにより、臨床医は、どの患者に次の診断手順を紹介すべきかをより確信を持って決定でき、子宮頸部がんへの進行を防ぐことに役立ちます。

 

アメリカがん協会によると、2020年、米国では約13,800人の女性が浸潤性子宮頸がんと診断され、約4,290人の女性が亡くなると見られています。HPVの持続感染は子宮頸がんの主な原因であり、世界中の子宮頸がんの99%以上にウイルスが関与しています。

 

「子宮頸がんはほぼ100%予防可能であるにもかかわらず、世界中の女性において最も一般的ながんの1つです。これに対処するため、ロシュは、スクリーニング戦略を大幅に進歩させ、この病気を根絶するための世界的な取り組みを支援する次世代バイオマーカーへの投資を行います」と、ロシュ・ダイアグノスティックスの最高経営責任者であるトーマス・シネッカーは述べています。「私たちは女性が受けるべき予防とケアを提供することに尽力します」

 

ほとんどのHPV感染は自然に消失しますが、ウイルスの検査結果が陽性であるか、併用検診の結果が決定的ではない一部の女性(HPV陽性・細胞診陰性)は、未治療のまま、子宮頸がんへ進行する場合があります。そのため、最もリスクの高い女性を早期に特定することが不可欠です。

 

CINtec PLUS Cytologyは、HPV陽性の女性が、精密検査であるコルポスコピーへと進むべきか、フォローアップ検査で様子を見るか、最も利益を得ると思われる決定的な情報を提供します。これは、女性のケアを個別化し、過剰治療と過小治療の両方を防ぐための大きな前進です。

 

FDAは、CINtec PLUS Cytologyを臨床的に検証するために米国の35,000人以上の女性を登録したロシュが後援するIMPACT(IMproving Primary screening And Colposcopy Triage)トライアルのデータを、様々な検診アルゴリズムにおけるトリアージ検査の一つとみなしました。(試験データはまだ公開されていません)

 

CINtec PLUS Cytologyは、2020年後半に米国で販売開始される予定です。