メディアリリース

2020.02.13

移植患者のサイトメガロウイルスDNAを定量的に測定する体外診断用医薬品 コバス 6800/8800 システム CMVの製造販売承認取得

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長兼CEO:小笠原信)は、臓器移植患者および造血細胞移植患者における移植後のサイトメガロウイルス(CMV)DNAをリアルタイムPCR法で定量的に測定する体外診断用医薬品「コバス6800/8800システムCMV」の製造販売承認を2020年1月10日付で取得したことをお知らせいたします。

 

CMV感染症は、移植後の免疫抑制状態にある患者において最も頻度が高く認められるウイルス感染症であり、移植後合併症の中でも重大視されています1)、2)

 

CMVは感染すると生涯のあいだ宿主に潜伏感染し、免疫抑制状態で再活性化することで、臨床症状を伴うCMV感染症を発症するリスクがあります。日本人は乳幼児期にすでにCMVに感染していることが多く、移植手術の際には、抗ウイルス薬の予防投与もしくはウイルス量がある一定量に達した場合に症状がなくても抗ウイルス薬を投与する先制治療をすることによって感染管理がなされています。CMVのウイルス量を定量的に測定することは、CMVの再活性化の早期発見や適切な治療介入につながります。

 

「コバス6800/8800システムCMV」は、リアルタイムPCR法を原理とする全自動遺伝子検査装置「コバス6800システム」または「コバス8800システム」を用いてCMV DNAを定量的に測定することのできる遺伝子検査キット本検査キットは、WHO 1st Standardを用いた値付けがなされており、International Unit; IU / mLの単位で結果を表示します。国内では、従来よりpp65抗原血症法(アンチゲネミア法)がCMV感染の診断に用いられてきましたが、海外のCMV感染管理に関するガイドライン3)において WHO標準品によって値付けされた核酸検査によるウイルス量の測定が推奨されており、今後はCMV感染の診断の補助として遺伝子検査が普及していくと期待されています。

 

1)腎移植後サイトメガロウイルス感染症の診療ガイドライン2011日本臨床腎移植学会ガイドライン作成委員会
2)造血細胞移植ガイドラインウイルス感染症の予防と治療サイトメガロウイルス感染症(第4版)日本造血細胞移植学会
3)Kotton et al。固形臓器移植におけるサイトメガロウイルスの管理に関する第三の国際合意ガイドライン。移植。2018、102、900-931