メディアリリース

2020.12.25

「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142)」一部変更承認取得 非小細胞肺がんに対する「テセントリク」の適応拡大に対応

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、がん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定に用いられる体外診断用医薬品「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142)」の一部変更承認を12月15日に取得しました。化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)において、中外製薬株式会社の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク®点滴静注1200 mg」[一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)](以下、テセントリク)を投与する際のコンパニオン診断薬として使用できます。
 

また本日、テセントリクが、化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに対する単剤治療として承認されました。

 


「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142)」は、免疫組織化学染色(IHC)法を測定原理とする病理診断用の検査キットです。扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するテセントリクの適応判定補助に用いる体外診断用医薬品として2018年2月に承認を受け、同年5月に発売しました。2019年9月には、同剤の乳がんにおけるコンパニオン診断薬として適応追加の承認を取得しました。そして今回、同剤の化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCにおけるコンパニオン診断薬として適応追加の承認を得ました。(※)
 

今回の承認は、国際共同第III相臨床試験(IMpower110試験)の成績に基づいています。中間解析において、PD-L1高発現の患者で、テセントリク単剤は化学療法単独と比較して、主要評価項目である全生存期間で有意な延長を示しました。本試験におけるPD-L1発現率は、「ベンタナOptiView PD-L1 (SP142)」を用いて確認されました。
 

ロシュ・ダイアグノスティックスは、「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142) 」がNSCLCにおける治療選択の幅を広げ、患者のより良い治療の実現に貢献できることを期待します。

 

※今回の承認により、「ベンタナ Optivew PD-L1 (SP142)」の使用目的は、がん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定 (アテゾリズマブ(遺伝子組換え)の非小細胞肺癌患者又は乳癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる)となりました。