メディアリリース

2020.10.15

新型コロナウイルスとA/B型インフルエンザウイルスを同時に検出 SARS-CoV-2およびInfluenza A/B核酸検出用試薬 製造販売承認を申請

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、一つの検体から新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)、A型インフルエンザウイルスおよびB型インフルエンザウイルスを検出するSARS-CoV-2およびInfluenza A/B核酸検出用試薬の製造販売承認を2020年10月13日に厚生労働省に申請しました。
 

SARS-CoV-2およびInfluenza A/B核酸検出用試薬は、リアルタイムPCR法を原理とする当社の全自動遺伝子検査装置コバス6800システムおよび8800システムを使用し、鼻咽頭拭い液又は鼻腔拭い液中のSARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス及びB型インフルエンザウイルスRNAを検出することが期待されます。
 

コバス 6800システムおよび8800システムで使用されるこの検査には、核酸抽出から増幅・検出までの全工程が含まれ、約3.5 時間で最大96 テストの測定結果を提供します。8 時間の稼働で提供できる測定結果は、コバス 6800 システムでは計384 テスト、コバス 8800 システムでは計960 テストです。
 

今後のインフルエンザ流行期に備え、同一の検体を用いたインフルエンザウイルスと新型コロナウイルス感染症の診断を補助する検査の重要性が増すと考えられます。ロシュ・ダイアグノスティックスは、新型コロナウイルス感染症の迅速な診断に貢献できるよう、一日も早い承認取得を目指して関係各方面と緊密に連携いたします。

 


※本品は、医療従事者によりCOVID-19様の呼吸器ウイルス感染症が疑われる患者に対して、SARS-CoV-2、A型およびB型インフルエンザウイルスの同時検出および鑑別を行うことを目的として2020年9月4日に米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可を取得しました。また、CEマーク付きの体外診断用(IVD)医薬品として、EUならびにCEマーク準拠の国においても使用が可能です。