メディアリリース

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信）は、非小細胞肺がんのうちALK融合遺伝子陽性患者の診断補助に用いる体外診断用医薬品「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」の一部変更承認を8月14日に取得しました。中外製薬株式会社が販売するALK阻害剤「アレセンサ」に対するコンパニオン診断薬として適応追加されました。

 

「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」は、ロシュ・ダイアグノスティックスが販売している、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する検査キットです。ALK阻害剤のうち、クリゾチニブおよびセリチニブ（ともに一般名）のコンパニオン診断薬として、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者の判定補助に用いられてきました。今回、「アレセンサ」に対する適応追加が新たに承認されたことで、国内で製造販売が承認されているALK阻害剤すべてのコンパニオン診断薬になりました。これにより、本診断薬をALK阻害剤投与前の初回検査に用いれば、一次治療後の薬剤耐性または増悪後に、別のALK阻害剤を投与する際、適応判定のための再検査は不要となります。本診断薬の適応拡大は、対象患者の早期診断、早期治療にこれまで以上に貢献できると確信しています。

 

「アレセンサ」は、中外製薬が創製したALK選択性の高い経口のALK阻害剤です。「アレセンサ」の投与にあたってはALK診断が必須であり、「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」が「アレセンサ」のコンパニオン診断薬になることで、迅速かつ適切なALK融合遺伝子陽性の診断が期待されます。

 

個別化医療のパイオニアであるロシュ・グループの一員であるロシュ・ダイアグノスティックスは、患者さん一人ひとりに合わせた治療選択のために、さらなる貢献を続けてまいります。

 

【ベンタナ OptiView ALK (D5F3)について】

 

ウサギモノクローナル抗体である一次抗体（クローンD5F3）と、高感度検出キットである「ベンタナOptiView DAB ユニバーサルキット」およびタイラマイドによる増感を行う「ベンタナOptiView増感試薬」との組み合わせによって承認されています。免疫組織化学（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。光学顕微鏡による観察が可能であるため、院内で実施しやすく、より効率的で迅速な検査が期待できます。IHCのスコアにかかわらずIHC法単独でALK阻害剤の適応判定が可能なコンパニオン診断薬として製造販売承認されているのは、「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」だけです。