メディアリリース

2017.09.05

ALK阻害剤のコンパニオン診断薬 「ベンタナ OptiView ALK (D5F3)」発売

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信）は、非小細胞肺がん患者のうち、ALK阻害剤の治療効果が見込めるALK陽性患者の判定補助に用いる体外診断用医薬品「ベンタナ OptiView ALK （D5F3）」を2017年9月15日に発売します。

 

「ベンタナ OptiView ALK (D5F3)」は、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する検査キットです。ALK阻害剤のうち、クリゾチニブ（ファイザー株式会社の「ザーコリ®カプセル200mg/250mg」）およびセリチニブ（※）のコンパニオン診断薬として、治療効果が見込めるALK陽性非小細胞肺がん患者の判定補助に用います。免疫組織化学（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ シリーズの全自動免疫染色装置を用いて検出を行います。全自動染色のため煩雑な手技が必要なく、光学顕微鏡による確認ができるため、院内検査に取り入れやすく、効率的かつ迅速な検査が期待できます。IHC法単独で、ALK阻害剤のコンパニオン診断薬として製造販売承認されているのは、「ベンタナ OptiView ALK (D5F3)」だけです。

 

【製品概要】

販売名：

 ベンタナ OptiView ALK (D5F3)

製品構成：

 ①　一次抗体：ベンタナ ALK(D5F3) RxDx　 50テスト 348,000円

 

 ②　検出キット：ベンタナ OptiView DAB ユニバーサルキット 250テスト 300,000円

 

 ③　増感キット：ベンタナ OptiView 増感試薬 50テスト 50,000円

対応機器：

 全自動免疫染色装置　「ベンタナ ベンチマークULTRA」、「ベンタナ ベンチマークGX」、「ベンタナXTシステム ベンチマーク」

使用目的：

 癌組織又は細胞中に発現するALK融合タンパクの検出（クリゾチニブ又はセリチニブ（※）の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる）

保険点数：

 2,700点

※ 現在、一部変更承認申請中であるセリチニブのコンパニオン診断薬となる予定。

 

【ALK阻害剤とALK融合タンパク】

 

ALK阻害剤は、非小細胞肺がん患者の約5%、特に腺がんに特異的に認められるALK融合遺伝子を持つ患者に効果が期待できる分子標的薬です。ALK融合遺伝子はALK融合タンパクを生成します。このALK融合タンパクの作用により、がん細胞が異常に増殖、拡散することがわかっています。肺がん治療においてALK融合タンパクを確認することは、大変重要な役割を果たします。