メディアリリース

2017.03.22

国内初、体外診断用医薬品として製造販売承認を取得 「エクルーシス試薬 AMH Plus」発売のお知らせ

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、生殖補助医療における治療方法の選択に有用な抗ミュラー管ホルモン(AMH)測定用の「エクルーシス試薬 AMH Plus」を発売します。発売日は、5月9日を予定しています。

 

抗ミュラー管ホルモン(AMH)は、発育早期の卵胞から分泌されるホルモンで、年齢上昇により原始卵胞の数が減少するとAMH値も減少することから、発育過程にある胞状卵胞数と関連が強いと考えられ、卵巣予備能の評価として有用であると考えられています。また、AMHは月経周期の影響を受けずに検査が可能なため、生殖医療現場では利便性の高いマーカーとして注目を集めています。これまでは研究用試薬しかありませんでしたが、今回、「エクルーシス試薬 AMH Plus」は、生殖補助医療に用いられている調節卵巣刺激法の治療方法とその効果予測の補助を目的として、日本で初めて体外診断用医薬品として製造販売承認を取得しました。本製品は、電気化学発光免疫測定法(ECLIA法)を測定原理とする当社の自動分析装置を用いて、18分で測定することができます。

 

今回体外診断用医薬品として本製品を発売することにより、精度の高い検査で生殖補助医療に貢献してまいります。

 

【不妊治療について】

 

不妊治療は、医療の介入度により大きく3段階に分かれ、最も高度な治療が生殖補助医療(ART)です。ARTは体外受精(IVF)と顕微授精(ICSI)に分類され、患者さんの状態に応じて、それぞれに複数の方法があり、治療方法の決定には、卵巣予備能の評価が有用と考えられています。      

※生殖補助医療は保険適用外の診療であるため、現時点で本製品は保険未適用です。       

 

【製品特長】

 

  • 日本初の体外診断用医薬品として製造販売承認を取得
  • 電気化学発光免疫測定法(ECLIA法)により18分で迅速測定
  • 高感度かつ広い測定範囲 0.01~23ng/mL

 

【製品概要】

 

  1. 希望販売価格(税抜)
    100テスト用 400,000円
  2. 対応機種
    既に発売済みの当社自動分析装置「コバス e 411」、「コバス 6000」、「コバス 8000」および「モジュラーアナリティクス」を用いて自動測定が可能

 

【製品写真】

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エクルーシス試薬 AMH Plus