「LightMix」公的医療保険適用に関するお知らせ

2020年3月30日

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、新型コロナウイルスを検出する研究用試薬「LightMix」を2020年2月4日より発売しております。本試薬はリアルタイムPCR法を測定原理とし、検体前処理を含めて約3時間半で結果を返します。

 

LightMixは国立感染症研究所(以下、感染研)によって性能評価をされ、その結果は感染研が2月13日付で公開した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」にて「本マニュアルによる試験法と、同等と考えられる。」と記載されています。

 

その後、3月6日から、感染研法とともに新型コロナウイルス感染の有無を調べる検査法として公的医療保険の適用対象となりました。

 

3月18日には、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」が厚生労働省と感染研の連名で発出され、上記の「病原体検出マニュアル2019-nCoV」の記述はこの文書に再度掲載されました。

 

なお、令和2年3月18日に厚生労働省保健局医療課から発出された事務連絡、「疑義解釈資料の送付について(その22)」において、令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたものとあるが、本製品が該当するかどうかという問いに対して、該当するという答が示されています。

 

つまり、「病原体検出マニュアル2019-nCoV」の記載内容は「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」に引き継がれており、LightMixの保険適用に関しても変更ありません。

 

注) 本試薬は、2020年4月7日に厚生労働省から製造販売承認を受けた体外診断用医薬品「コバス® SARS-CoV-2」とは異なる製品です。

ご参考2020年4月7日付け当社プレスリリース