ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2019年1月23日

子宮頸がん原因ウイルス、HPV(ヒトパピローマウイルス)のDNA検出用キット
「コバス 6800/8800 システム HPV」
大型遺伝子検査装置用として発売

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、当社の大型遺伝子検査装置用検査キットの新たなラインナップとして、子宮頸がんの原因であるHPVのDNAを検出する「コバス 6800/8800 システム HPV」を本日発売しました。これにより、より処理能力の高い装置でのHPV検査を提供できるようになりました。

「コバス 6800/8800 システム HPV」は、がんへの進展リスクがより高いHPV16型および18型のDNAの検出とその他高リスク型HPV12種のDNAの一括検出を同時に行えるキットです。当社の遺伝子検査装置「コバス 6800システム」または「コバス 8800システム」を用いて全自動で検出を行います。従来品*の製品性能をほぼ維持したまま、処理能力を8時間192テストから384テストまたは960テストへと大幅に向上させました。

昨年11月14日、国立がん研究センターが「有効性評価に基づく子宮頸がん検診ガイドライン 2018年度版ドラフト(暫定版)」を公表し、対策型検診・任意型検診において従来法の細胞診に加え、HPV検査の実施を勧めるとしました。海外の研究成果などから、がん患者を減らす上で細胞診と同水準の効果があると判断されたことが理由です**。ガイドラインは追加修正され、2018年度中に改訂される見通しです。改訂されれば、検診ガイドラインにおいて初めてHPV検査が推奨されることになります。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、国内の子宮頸がん検診市場においてHPV検査が広く活用されるよう、より精度が高く、より業務効率の高いシステムの提供に努めてまいります。

【製品概要】
販売名:
コバス 6800/8800 システム HPV
測定原理:
リアルタイムPCR法
使用検体:
子宮頸部細胞
製品特徴:
• がんの進展リスクがより高いHPV16型および18型のDNAの検出と、その他高リスク型HPV12種 (ジェノタイプ31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)のDNAの一括検出
• 従来品の製品性能をほぼ維持したまま、大型遺伝子解析装置により、処理能力を大幅に向上

*従来品「コバス 4800 システム HPV」について
遺伝子解析装置「コバス 4800システム」を用いて、HPV16型および18型の同定と、その他高リスク型HPV12種を一括で検出する検査キットです。大規模臨床試験「ATHENA study」において、子宮頸がんの初回スクリーニング時に12種類のハイリスク型HPV一括検査とHPV 16型およびHPV 18型のタイピングを同時に行う臨床的有用性の検討に用いられました。2014年4月には一次スクリーニングテストとしてFDAの承認を得ました。国内では2013年1月に発売しています。

** 参考情報
「子宮頸がん検診エビデンス・レポート2018年度ドラフト版」(子宮頸がん検診文献レビュー委員会)
http://canscreen.ncc.go.jp/pdf/20181113_shikyukeiganER.pdf

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