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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2017年8月14日

「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」の血漿検査
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)投与前の初回検査でも承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」の一部変更承認(適応追加)を8月10日に取得したことをお知らせします。これにより、血漿検査がEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩)の投与対象者を層別化するためのコンパニオン診断薬として承認されました。

「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」(以下、本品)は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出するキットです。非小細胞肺がんの一次治療において、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩の投与前検査に使用します。また、これらの薬剤に耐性を示す患者のEGFR T790M変異を検出することで、オシメルチニブメシル酸塩の適応判定を行います。本品は、2016年3月に組織検体(FFPE)を用いる遺伝子検出キットとして承認されました。同年12月にはEGFR T790M変異検査に対して血漿検査が適用追加され、国内初のリキッドバイオプシーによる遺伝子検出キットとなりました。そして今回、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩投与前の検査に対しても血漿検査が承認されました。薬剤選択のための検査の幅が広がったことで、これまで以上に患者さんの適切な治療選択に貢献できることを期待します。

【本品で承認を受けている検体種と検査】

検体種
EGFR-TKI投与前の初回検査
(ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及び
アファチニブマレイン酸塩)
EGFR T790M変異検査
(オシメルチニブメシル酸塩)
組織
血漿
○(今回の承認)

【本品の使用目的について】

1. 癌組織又は血漿から抽出したゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異の検出(ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)

2. 癌組織又は血漿から抽出したゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異(T790M)の検出(オシメルチニブメシル酸塩の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)

【今回の一部変更承認で適用となるEGFR‐TKI】

アストラゼネカ株式会社の「イレッサ®錠250」(一般名:ゲフィチニブ)
中外製薬株式会社の「タルセバ®錠25mg/タルセバ®錠100mg/タルセバ®錠150mg」(エルロチニブ塩酸塩)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の「ジオトリフ®」(一般名:アファチニブマレイン酸塩)

【製品に関するお問い合わせ先(医療関係者の方)】

カスタマーサポートセンター 0120-600-152

※代理店の方は、各営業所(国内拠点をご参照ください)にお問い合わせください。
広報グループへのお問い合わせはご遠慮ください。  
※報道関係者の方は、広報グループまでお問い合わせください。

【製品情報ページ(医療関係者の方)】

コバスEGFR情報(IVD事業サイト)

※添付文書および検体の取り扱いについてはこちらをご参照ください。
※医療関係者の方向け情報ページに移行します。患者さま、一般の方向け情報ではありません。ご了承のほどよろしくお願いします。

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電話03-6634-1062


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