ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2017年1月6日

未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合タンパクを検出する
コンパニオン診断薬の製造販売承認申請について

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、ALK陽性非小細胞肺がんの診断を補助する体外診断用医薬品(海外製品名:VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay)の製造販売承認申請を2016年12月16日に行いました。

「VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay」は、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品です。本品は、コンパニオン診断薬として、ALK阻害剤の効果が見込めるALK陽性非小細胞肺がん患者を層別するために用いることができます。免疫組織化学(IHC)法を測定原理とし、VENTANAシリーズの全自動免疫染色装置を用いて検出を行います。IHC検査は全自動染色により煩雑な手技が必要ないことと、光学顕微鏡による確認ができることから、院内検査に取り入れられやすく、効率的かつ迅速な検査が期待できます。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、非小細胞肺がんの適切な治療に貢献できるよう、一日も早い承認取得へ向けて邁進してまいります。

※本品は2015年6月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しています。

【ALK阻害剤とALK融合タンパクについて】
ALK阻害剤は、非小細胞肺がん患者の約5%、特に腺がんに特異的に認められるALK融合遺伝子をターゲットとする分子標的薬です。ALK融合遺伝子はALK融合タンパクを生成します。このALK融合タンパクの作用により、がん細胞が異常に増殖、拡散することがわかっています。肺がん治療においてALK融合タンパクを確認することは、大変重要な役割を果たします。

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