ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2016年12月27日

国内初、EGFR T790M変異検査が血漿検体で可能に
「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」の一部変更承認を取得
患者さんの身体的負担の軽減へ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、 DNA中の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を検出する検査薬「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」の一部変更承認(適応追加)を12月26日に取得しました。今回、従来の組織検体に加え、血漿検体が追加されました。

「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出する体外診断用医薬品です。本品は、非小細胞肺がん患者のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)投与前の初回検査に使用します。また、EGFR-TKI耐性遺伝子変異であるEGFR T790M変異の検出において、コンパニオン診断薬としてアストラゼネカ株式会社の非小細胞肺がん治療薬「タグリッソ®錠40mgおよび80mg」(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)の適応を判定することが可能です。本品は2016年3月に組織を検体とするEGFR変異検出キットとして承認を受けました。今回、EGFR T790M変異検査に対し血漿検体が追加され、固形腫瘍の遺伝子変異検査としては国内初のリキッドバイオプシー(※)による遺伝子変異検出キットとなりました。

今回の承認により、身体的負担の少ない検査が可能となり、患者さんの病態、病状にあわせた幅広い段階での使用が期待できます。ロシュ・ダイアグノスティックスは、患者さんの適切な治療選択のために、今後も貢献を続けてまいります。

【製品概要】
(1) 測定方法: リアルタイムPCR法
(2) 対応機種: 核酸増幅・検出装置 「コバス® 4800 システム コバス z 480」
(3) 検出対象変異: ゲノムDNA中のEGFR遺伝子のエクソン18、19、20、および21中の42変異
【本品で承認を受けている検体種と検査】
検体種
EGFR-TKI投与前の初回検査
EGFR T790M変異検査
(オシメルチニブ)
組織
血漿
×
○(今回の承認)
【タグリッソ®について】
「タグリッソ®錠40mg/80mg」(一般名:オシメルチニブメシル酸塩、以下、タグリッソ®)は、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を効能・効果として、2016年3月28日にアストラゼネカが国内製造販売承認を取得し、同年5月25日より販売を開始した抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤です。第lll相国際臨床試験(AURA3試験)における標準的化学療法との比較において有意にPFSを延長したことから、「肺癌診療ガイドライン2016年版」(日本肺癌学会発行)において、推奨グレードAとして掲載されています。 タグリッソ®は、これまで、米国・欧州を含む40ヵ国以上で承認を取得しています
※血液検体などを用いたバイオマーカーの検索は、腫瘍由来の細胞や遺伝子などの採取のための生検(バイオプシー)を血液などで行う意味から、リキッドバイオプシーと呼ばれる。

【製品に関するお問い合わせ先(医療関係者の方)】

カスタマーサポートセンター 0120-600-152

※代理店の方は、各営業所(国内拠点をご参照ください)にお問い合わせください。
広報グループへのお問い合わせはご遠慮ください。
※報道関係者の方は、広報グループまでお問い合わせください。

【製品情報ページ(医療関係者の方) 】

コバスEGFR情報(IVD事業サイト)

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