ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2015年3月10日

本資料は、F.ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門であるロシュ・ダイアグノスティックス・コーポレーション(アメリカ、インディアナポリス)が2015年1月8日付で発表した英文プレスリリースの翻訳版であり、参考資料として報道関係者へご提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。なお、本リリースに記載の「コバス HPV テスト」は、国内では「コバス 4800 システム HPV」の製品名で2013年1月17日より販売しています。

原文は下記URLよりご参照ください。
https://global.hpv16and18.com/hcp/Roche-HPV-PS-Guidance-Media-Release-Final-2015-01-08.html
※また、本文訳のあとに補足資料を掲載しました。あわせてご参考ください。

2015年1月8日 インディアナポリス発

ATHENAデータが学会の新しい暫定ガイダンスを後押し
子宮頸がんスクリーニングの一次検診へのHPV利用に関して

米国婦人科癌学会(SGO)と米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会(ASCCP)は、新しく発表された研究データを、25歳以上の女性に対するHPV一次スクリーニングの選択に役立つよう活用しました。

ロシュ社は、『Gynecologic Oncology』誌に本日発表されたATHENA試験の3年間の研究データが、SGOとASCCPが同日発表した新しい暫定プロフェッショナル・ガイダンスの正当性を高めていることをお知らせします。ガイダンスの目的は、医療従事者が子宮頸がんスクリーニングのプロトコールにHPV一次スクリーニングを取り入れる最適な方法を決める助けになることです。暫定ガイダンスは、『Gynecologic Oncology』と『Journal of Lower Tract Genital Disease and Obstetrics and Gynecology』に本日同時に発表されており、25歳以上の女性に対してFDA承認の検査を用いてHPV一次スクリーニングを行うことは、既存スクリーニングが推奨する細胞診検査(パップテスト)の単独検査、または細胞診とHPV検査の併用検査に代替する有効な検査であると支持しています。

ATHENA試験の研究データは、暫定ガイダンスの報告に使われています。データによると、ロシュのコバス HPV テストを使用したHPV一次スクリーニングは、細胞診検査単独よりも頸部病変が有意に検出されました。コバス HPV テストで陰性結果となった女性は、細胞診で陰性の女性に比べ、3年以内に前がん病変に発展するリスクは半分以下でした。

「暫定ガイダンスは、女性の生殖に関する健康における新しい時代を示しています。特に若い女性の場合、臨床医は概して子宮頸がん検出に細胞診のみの検査を行ってきました」と、ロシュ・ダイアグノスティックス・コーポレーション、チーフ・メディカル・オフィサーのAlan Wrightは述べています。「ATHENAの新しい研究データは、HPVを一次検診の有用な選択肢とするガイダンスの推奨を立証しています。なぜならデータによれば、特に25歳から29歳の女性において、コバス HPV テストは細胞診よりすぐれた陰性的中度を示し、前がん病変の検出感度を向上させたことを示しているからです。これらのデータによって、女性の子宮頸がんリスクのより効果的な評価に期待が持てます。私たちは、一次スクリーニング・ツールとしてのHPV検査の使用に関する公式ガイドラインが完成したら、他の専門学会と活動することを楽しみにしています」

ガイダンスでは初めて、がんに進展する前の子宮頸がんリスクの確認と層別には、細胞診よりもHPV検査で25歳以上の女性をスクリーニングするという選択肢を臨床医に提供しています。この推奨は、47,000人以上の女性を対象にした研究で、25歳から29歳の女性において予想外に高い子宮頸がんリスクを示したATHENA試験を含む、11の研究レビューから得られました。ATHENAデータでは、高度の前がん状態CIN3の女性のうち3分の1以上が25歳から29歳でした。加えて、コバス HPV テストでCIN3以上の病変が検出された25歳から29歳の女性の半数以上は細胞診検査では検出されず、細胞診検査はこの年齢グループでは不十分であることがデータからわかりました。

暫定ガイダンスは米国産科婦人科学会(ACOG)、米国がん学会(ACS)、米国臨床病理学会(ASCP)、米国細胞病理検査会議(ASC)、そして米国病理学会(CAP)を含む、他5つの団体の代表者によるアドバイスと共にSGOとASCCPによって編集されました。

コバス HPV テストについて
ATHENA試験で臨床的に確認されたとおり、コバス HPV テストは子宮頸がん一次スクリーニング用検査としてFDAが承認した唯一のHPV検査です。また、一検体、1回の検査で高リスク型HPV12種類の一括検出と同時により悪性度の高いHPV16型と18型の特定遺伝子の識別が行えるFDAが承認した唯一のHPV検査です。25歳以上の女性を対象とした子宮頸がんの一次スクリーニング用検査として、2014年4月にFDAの承認を得ました。コバス HPV テスト関する詳しい情報はwww.hpv16and18.jpをご覧ください。

ヒトパピローマウイルスと子宮頚がんについて
ヒトパピローマウイルスの持続感染は女性の子宮頸がんの主な原因であり、世界中の子宮頸がんの99%以上でHPVが関与しています。米国がん国立研究所によると、米国では毎年12,000人以上が新たに子宮頸がんに罹患し、4,210人が亡くなっています。世界保健機構(WHO)によると、毎年50万人以上の女性が新たに子宮頸がんになると言われています。

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補足資料

暫定ガイダンスで示されているHPV一次スクリーニングのアルゴリズム


(Use of primary high-risk human papillomavirus testing for cervical cancer screening: Interim clinical guidance, Gynecologic Oncology)

根拠となったフォローアップデータ(ATHENAスタディー)


(Wright TC Jr, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Zhang G, Wright TL. Primary cervical cancer screening with human papilomavirus: End of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol. 136(2015) 189-197)

本件のお問い合わせ先

広報グループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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