ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（代表取締役社長 兼 CEO：小川 渉）は、乳がん患者さまのエストロジェン/プロジェステロンレセプターの発現、および乳がん・胃がん患者さまのHER2タンパクの発現を検出する組織検査用腫瘍マーカーキット「ベンタナ ultraView」シリーズ（3種）について、体外診断用医薬品の製造販売承認を2011年8月22日付で取得し、同年10月5日に発売いたします。

近年、乳がんではホルモンレセプター（エストロジェン、プロジェステロン）およびHER2タンパクの発現により、がんのタイプが層別化され、患者さまに合った個別化治療が選択できるようになっています。また、2011年3月には、乳がんの分子標的治療薬であるハーセプチンの「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がんまたは胃食道接合部がん」への追加適応が承認され、乳がん同様、胃がんにおいてもHER2タンパクの過剰発現および遺伝子増幅検査が不可欠となっています。

「ベンタナ ultraView」シリーズは、免疫組織化学染色法を用いた組織検査用腫瘍マーカーキットで、シリーズのラインナップは「ベンタナ ultraView コンファーム ER(SP1)キット」、「ベンタナ ultraView コンファームPGR（1E2）キット」、「ベンタナ ultraView パスウェー HER2 (4B5)キット」の3種となります。当社従来品では、　ビオチンを抗体に結合させた検出系のため、組織検体中に存在するビオチン（内因性ビオチン）の影響を受け、反応してしまう可能性がありました。本製品では、独自に開発したマルチマー技術により、ビオチンを用いない検出系を実現し、内因性ビオチンの影響を一切受けないためより正確な診断が期待されます。また、従来品に比べて検出時間が約30分短縮されるため、検査の効率化が図れます。

「ベンタナ ultraView」シリーズは、乳がん・胃がん患者さまの治療方針を決定する際に有用となる病理診断において的確な診断をサポートし、個別化治療に貢献します。

【製品特性】

• 独自のマルチマー技術によって内因性ビオチンの影響を受けないビオチンフリーの検出系を実現
• 当社従来品に比べ、特異性が向上
• 当社従来品に比べ、検出時間が約30分短縮

【希望販売価格】（税込み）

■　エストロジェン レセプター検出キット：「ベンタナ ultraView コンファーム ER(SP1)キット」
（キット構成）
  一次抗体： ベンタナ コンファーム ER(SP1)　 50テスト50,400円
  検出キット： ベンタナ ultraView DAB ユニバーサルキット 250テスト     262,500円 （共通）

■　プロジェステロン レセプター検出キット：「ベンタナ ultraView コンファーム PGR(IE2)キット」
（キット構成）
  一次抗体： ベンタナ コンファーム PGR(IE2)　 50テスト 50,400円
  検出キット： ベンタナ ultraView DAB ユニバーサルキット 250テスト     262,500円 （共通）

■　HER2タンパク検出キット：「ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5）キット」
（キット構成）
  一次抗体： ベンタナ パスウェー HER2(4B5)　 50テスト102,900円
  検出キット： ベンタナ ultraView DAB ユニバーサルキット 250テスト    262,500円 （共通）

当社の全自動免疫染色装置「ベンタナ ベンチマークULTRA」、「ベンタナ XTシステム ベンチマーク」、　「ベンタナ ベンチマークGX」

【製品写真】

＜製品写真は、下記URL「製品画像ダウンロード」より入手可能です。＞
http://www.roche-diagnostics.jp/news/photo/index.html